[세계비즈=김민지 기자] 삼성바이오에피스가 올해를 중국 진출의 해로 선언하며 세계 2위 규모인 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다.
13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 중국 바이오의약품 시장에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 중국에서 두 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상을 개시한다.
삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 3상 시험 신청서를 승인 받았다.
중국은 고령층이 가파르게 증가하면서 제약바이오 시장 규모도 급성장하고 있다. 중국 바이오의약품 시장은 향후 10년간 연평균 16% 성장할 것으로 예상되며 바이오시밀러 시장은 71% 성장할 것으로 추정된다.
또 중국 정부가 각종 의약품과 의료 규제에 대한 개혁을 단행한 점도 중국 시장 진출에 호재로 꼽힌다.
실제로 중국 정부는 빠른 임상 진행과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 지난 2016년 중반부터 대대적으로 개혁해왔다. 지난 2017년에는 ‘13차 5개년 바이오산업발전규획’을 발표하고, 2020년까지 바이오의약품의 비중과 바이오시밀러를 확대시키겠다고 밝힌 바 있다.
이로써 삼성바이오에피스는 유방암에 쓰는 허셉틴 바이오시밀러 SB3에 이어 중국에서 두번째 바이오시밀러 임상 3상에 착수하게 됐다.
SB12의 오리지널 의약품인 미국 알렉시온의 솔리리스는 희귀난치성 질환인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 치료에 쓴다. 전세계에서 연간 4조원의 매출을 내는 제품이다.
환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원 대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12의 글로벌 임상3상을 개시했다. 임상에서는 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교·연구해왔다. 이번 승인으로 글로벌 임상을 중국에서도 진행할 수 있게 됐다.
진홍국 한국투자증권 연구원은 “삼성바이오에피스가 중국 시장 진출에도 역량을 집중하고 있다”면서 “해외 시장 진출 확대는 삼성바이오에피스의 실적 개선을 견인할 것”이라고 분석했다.
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