제약업계, 차세대 골관절염 신약 개발 '도전장'

LG화학, 차세대 관절염 치료제 임상 1b·2상 식약처 승인
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 국내 임상2상 돌입

사진=게티이미지뱅크

[세계비즈=김민지 기자] 국내 제약업계가 차세대 골관절염 치료제 개발에 잇따라 도전장을 내밀고 있다. 골관절염은 퇴행성 관절염이라고도 불리며 관절 연골과 주위 골이 닳아 없어지면서 국소적인 퇴행성 변화가 나타나는 질환이다. 중년 또는 노년층에 흔히 나타난다.

 

14일 제약업계에 따르면 국내 무릎 골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 달하며 고령화 사회에 접어들면서 매년 증가하고 있다. 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 골관절염 시장은 오는 2028년 2조원 규모를 형성할 전망이다. 이에 국내 제약·바이오 기업들은 골관절염 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 

 

LG화학은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 차세대 골관절염 치료제 후보물질 ‘LG34053’의 임상 1b·2상을 승인 받았다. 이번 임상 승인에 따라 LG화학은 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 안전성 및 내약성, 약동학, 유효성 등을 평가하고, 최적 용량을 선정할 예정이다.

 

LG34053은 염증 경로를 차단하고 연골세포 사멸을 억제하는 새로운 기전의 신약 후보물질이다. 주사제형으로 개발 중이다. 전임상에서 통증 경감 효과와 함께 관절염의 근본 원인인 연골 손상도 개선한 것으로 나타났다. LG화학은 기존의 통증 개선 대증요법 약물들과는 차별화된 신약을 개발한다는 목표다. 회사는 글로벌 임상 데이터를 확보하기 위해 호주로 지역을 확장해 임상 1b·2상을 진행할 예정이다. 이후 미국 등 지역에서 글로벌 임상 3상을 수행하고, 2028년부터 글로벌 상용화에 나선다는 계획이다. 

 

메디포스트 본사 전경. 사진=메디포스트

메디포스트의 주사형 무릎 골관절염 치료제도 국내 2상 임상에 돌입한다. 메디포스트는 지난달 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상시험계획(IND)가 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다. SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포다.

 

SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐만 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간과 원가 절감이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소해 그동안 1세대 세포치료제가 지녔던 상업화와 글로벌시장 진출의 어려움을 극복했다는 평가를 받는다.

 

이번 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. 이번 임상시험은 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원 총 3개 기관에서 진행된다. 

 

이보다 앞서 줄기세포 치료제 전문기업 강스템바이오텍은 지난 8월 무릎 골관절염 치료제 ‘퓨어스템 오에이 키트 주’의 1/2a 임상시험을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다. 퓨어스템 오에이 키트 주는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성된 융복합제제다. 

 

minji@segye.com





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